Schulungen und Kurse
Schulungen und Prüferkurse
Zu all unseren Themen bieten wir individuelle Fachreferate, Vorträge und Schulungen an. Hierzu zählen insbesondere auch Rechtsvorträge und Prüferkurse nach Arzneimittel- und Medizinprodukterecht sowie zum Datenschutzrecht.

Bitte kontaktieren Sie uns mit Ihren Themenwünschen und fordern Sie ein unverbindliches Angebot an. Geben Sie bitte an, welchen Umfang Sie sich wünschen und welche Zielgruppe geplant ist.

Standardmäßig biete sind folgende Kurse im Angebot:

ARZNEIMITTELRECHT (aktualisiert - Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
(Prüferkurse zur Qualifikation für die klinische Prüfung)

-    Grundlagenkurs* (8 UE)
-    Aufbaukurs* (8 UE)
-    Refresher* (4 UE)

MEDIZINPRODUKTERECHT (aktualisiert - Verordnung (EU) Nr. 2017/745)
(Prüferkurse zur Qualifikation für die klinische Prüfung)

-    Grundlagenkurs* (8 UE)
-    Aufbaukurs* (8 UE)
-    Refresher* (4 UE)
-    Ergänzungskurs AMG auf MPG als Grundlagenkurs* (4 UE)
-    Ergänzungskurs AMG auf MPG als Aufbaukurs* (4 UE)

* nach den Curricula der Bundesärztekammer von 2021 (siehe unten), jeweils mit Lernzielkontrolle und Prüfarztkurszeugnis.


sowie:

DATENSCHUTZRECHT

-    Einführung in das Datenschutzrecht in der Forschung (4 UE)
-    Datenschutzrecht in klinischen Studien einschließlich Biobanking (6 UE)
-    Vertieft Datenschutzrecht in klinischen Studien einschließlich Biobanking in Kooperationssituationen (8UE)


Weitere Themen auf Anfrage.
Eine UE umfasst 45 Minuten ohne Pause.

Schulungen werden anhand von Power-Point-Präsentationen durchgeführt, die als Handouts von den Kursteilnehmern zur persönlichen Nachbereitung gerne mitgenommen werden dürfen.

Dies umfasst auch Fallbeispiele, praktische Übungen, Checklisten und Handlungsempehlungen zu typischen Fallkonstellationen.

Zwischenfragen sind sehr willkommen und gerne können Sie mit eigenen Fallbeispielen mitdiskutieren.
Die Curricula der Prüfarztkurse im Einzelnen:

AMG - Grundlagenkurs

Der Kursinhalt deckt aktualisiert sämtliche Inhalte aus dem Beschluss der Bundesärztekammer zur „Curricularen Fortbildung“ von Prüfpersonal aus dem Jahre 2021 ab und berücksichtigt damit auch die Änderungen aus der Verordnung (EU) Nr. 536/2014:
  • Ethische und rechtliche Grundlagen (3 UE) einschließlich der Regelwerke (u.a. AMG, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, ICH/GCP-Leitlinie und Deklaration von Helsinki, Berufsordnung), Zielen und Methodik klinischer Prüfungen, Begriffsbestimmungen, Studientypen und Studienphasen, biometrischer Grundlagen sowie dem Verfahren bei Ethik-Kommissionen, Bundesoberbehörde und den Landesbehörden u.a.
  • Allgemeine und besondere Voraussetzungen der Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln (5 UE) einschließlich Aufklärung, Probandeninformation und Einwilligungserklärung, Besonderheiten bei Minderjährigen und Einwilligungsunfähigen, Datenschutz (Arzneimittelrecht und DSGVO), Berufsgeheimnis, Screening, Behandlungsgrundsätze, Umgang mit Protokollverletzungen, Abbruchszenarien, Notfallmaßnahmen und Entblindung, Dokumentation, unerwünschte Ereignisse, Pharmakovigilanz und Meldepflichten, Monitoring, Audits, Probandenversicherung, Umgang mit nachträglichen Änderungen, Korruptionsbekämpfung, Strahlenschutzrecht, Besonderheiten der Neuerungen durch die Verordnung (EU) 536/2014 u.a.

AMG - Aufbaukurs

Der Kursinhalt deckt aktualisiert sämtliche Inhalte aus dem Beschluss der Bundesärztekammer zur „Curricularen Fortbildung“ von Prüfpersonal aus dem Jahre 2021 ab:
  • Rechtliche Grundlagen (1,5 UE) einschließlich der besonderen Verantwortung des Prüfers für Prüfungsteilnehmer und Prüferteam, Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung, Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflichten, Strafvorschriften und Ordnungswidrigkeiten.

  • Grundzüge des Organisationsmanagements (1,5 UE) einschließlich infrastruktureller Vorbedingungen, SOPs und Team-Building u.a.

  • Spezielle Aufgaben (4 UE) einschließlich Ressourcenplanung, Schulungen, Aufgabenzuweisung und Überwachung der Prüfgruppe, Studiendurchführung, Rekrutierung, Einschluss, Randomisierung, Probanden- und Patientensicherheit, Notfallmaßnahmen, Abbruch, DSMB, SAE und SUSAR, Entblindung, Dokumentation und Meldepflichten, Informations-pflichten im Team, Kooperationsverhältnisse, Umgang mit Prüfpräparaten, Proben und Daten, besonderer Datenschutz, Dokumentenhandling, nachträgliche Änderungen, Studienabbruch, Weiterbehandlung u.a.

  • Qualitätssicherung und Überwachung (1 UE) einschließlich PDCA, CAPA und SOPs, Studienüberwachung, Misconduct und Umgang mit Protokollverletzungen.

AMG - Auffrischungskurs

Der Kursinhalt deckt aktualisiert sämtliche Inhalte aus dem Beschluss der Bundesärztekammer zur „Curricularen Fortbildung“ von Prüfpersonal aus dem Jahre 2021 ab:
  • Ethische und rechtliche Grundlagen (0,5 UE) einschließlich der Regelwerke (u.a. AMG, Verordnung (EU) 536/2014, ICH/GCP-Leitlinie und Deklaration von Helsinki, Berufsordnung), Definition klinische Prüfung, Abgrenzung zur NIS, Abgrenzung zum Heilversuch, Unbedenklichkeitsprüfung u.a.

  • Planung und Vorbereitung (0,5 UE) einschließlich Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen, Ressourcenplanung und Aufgabenzuweisung im Team u.a.

  • Durchführung der klinischen Prüfung (2 UE) einschließlich Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Aufklärung und Einwilligung, prüfplankonformer Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien, Dokumentation, Unerwünschten Ereignissen, Meldepflichten, Überwachung und nachträglichen Änderungen u.a.

  • Update zu aktuellen Rechtsänderungen / Rechtsentwicklung sowie Vertiefungsthema (2 UE).
Nach den Empfehlungen der BÄK sollten Auffrischungskurse alle drei Jahre absolviert werden, soweit nicht in diesem Zeitraum aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen teilgenommen wurde. Einige Ethikkommissionen verlangen jedoch Auffrischungskurse schon alle zwei Jahre, unbeachtlich der zwischenzeitlichen aktiven Teilnahme an klinischen Prüfungen. Informieren Sie sich bitte rechtzeitig über die Praxis bei der jeweils zuständigen Ethikkommission.


Update-Kurs für Hauptprüfer/Prüfer* und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen
Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014

Da sich mit der Anwendung der VO (EU) 536/2014 somit wesentliche Aspekte in der Beantragung, Bewertung, Genehmigung
und Durchführung einer klinischen Prüfung ändern und die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V) zugleich hinfällig wird, wurde vom Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland im Benehmen mit der Bundesärztekammer ein Curriculum für einen Update-Kurs entwickelt.


MPG - Grundlagenkurs

Der Kursinhalt deckt aktualisiert sämtliche Inhalte aus dem Beschluss der Bundesärztekammer zur „Curricularen Fortbildung“ von Prüfpersonal aus dem Jahre 2021 ab:
  • Ethische und rechtliche Grundlagen (3 UE) einschließlich der Regelwerke (u.a. Verordnung (EU) Nr. 2017/745 und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, ISO 14155:2020, MPBetreibV, DIMDIV, MEDDEV (alt) und Strahlenschutzrecht sowie Deklaration von Helsinki, Berufsordnung), Ziele und Methodik klinischer Prüfungen, Begriffsbestimmungen, Abgrenzung AMG/MPG, Studientypen und Studiendesigns, biometrischer Grundlagen sowie dem Verfahren bei Ethik-Kommissionen, Bundesoberbehörde und den Landesbehörden, CE, Konformitätsbewertung, MP-Risikoklassen u.a.

  • Allgemeine und besondere Voraussetzungen der Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten (5 UE) einschließlich Aufklärung und Einwilligung, Einwilligungsfähigkeit, Screening, prüfplankonforme Behandlung, Behandlungsalternativen, Abbruch, Protokollverletzungen, Dokumentation, Umgang mit wesentlichen Änderungen, Monitoring, Audits, Inspektionen, unerwünschte Ereignisse, deren Definitionen und Schweregrade, Meldepflichten, Notfallmaßnahmen, Entblindung, Versicherung, Datenschutz, Schweigepflicht, strafrechtliche Sanktionen.

MPG - Aufbaukurs

Der Kursinhalt deckt aktualisiert sämtliche Inhalte aus dem Beschluss der Bundesärztekammer zur „Curricularen Fortbildung“ von Prüfpersonal aus dem Jahre 2021 ab:
  • Ethische und rechtliche Grundlagen (2 UE) einschließlich Begriff und Abgrenzung Medizinprodukt (inklusive IVD) und rechtliche Folgen der Einordnung, Konformitätsbewertung und klinische Prüfung (auch in Abgrenzung zum AMG), Besondere Verantwortung des Prüfers/Hauptprüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüferteam, Abgrenzung der Verantwortlichkeiten, Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung, Geheimhaltung, Datenschutz, Berufsgeheimnis, Meldepflichten, Strafvorschriften und Ordnungswidrigkeiten.

  • Grundzüge des Organisationsmanagements (1 UE) einschließlich Infrastrukturelle Vorbedingungen, Kooperationen, Struktur, Funktion und Erstellung von SOPs, Team-Building und Motivation der Team-Mitglieder.

  • Spezielle Aufgaben (4 UE) einschließlich Studieninitiierung, Ressourcenplanung, Schulungen und Aufgabenzuweisungen, Überwachung der Prüfgruppe, Delegationsliste, Verfahren bei Ethikkomissionen und Behörden, Studiendurchführung, Rekrutierung, Randomisierung, Complianceförderung, Abbruch, DSMB, SAE-Handling, Dokumentation und Meldepflichten, Informationspflichten, Kooperationen, Umgang mit Prüfprodukten, Dokumentenhandling, Nachträgliche Änderungen, Modifikationen, Studienabbruch, Studienabschluss, Follow-Up. u.a.

  • Qualitätssicherung und Überwachung (1 UE) einschließlich PDCA, CAPA, SOP, Monitoring, Audits und Inspektionen, Misconduct, Umgang mit Protokollverletzungen u.a.

MPG - Auffrischungskurs

Der Kursinhalt deckt aktualisiert sämtliche Inhalte aus dem Beschluss der Bundesärztekammer zur „Curricularen Fortbildung“ von Prüfpersonal aus dem Jahre 2021 ab:
  • Ethische und rechtliche Grundlagen (0,5 UE) einschließlich den Regelwerken und insbesondere Begriff und Abgrenzung Medizinprodukt (inklusive IVD), Ausnahmen vom Anwendungsbereich bei sonstigen Studien mit Medizinprodukten u.a.

  • Planung und Vorbereitung (0,5 UE) einschließlich Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen, Ressourcenplanung und Aufgabenzuweisung im Team u.a.

  • Durchführung (2 UE) einschließlich Screening, Aufklärung und Einwilligung, Prüfplankonforme Behandlung, Abbruchkriterien, Dokumentation, unerwünschte Ereignisse, Meldepflichten, Überwachung, Umgang mit wesentlichen und sonstigen Änderungen u.a.

  • Update zu aktuellen Rechtsänderungen / Rechtsentwicklung sowie Vertiefungsthema (2 UE).
Nach den Empfehlungen der BÄK sollten Auffrischungskurse alle drei Jahre absolviert werden, soweit nicht in diesem Zeitraum aktiv an der Durchführung klinischer Prüfungen teilgenommen wurde. Einige Ethikkommissionen verlangen jedoch Auffrischungskurse schon alle zwei Jahre, unbeachtlich der zwischenzeitlichen aktiven Teilnahme an klinischen Prüfungen. Informieren Sie sich bitte rechtzeitig über die Praxis bei der jeweils zuständigen Ethikkommission.


MPG - Ergänzungskurse
(AMG auf MPG - Upgrade)

Sie haben einen Prüferkurs nach AMG bereits absolviert und möchten sich nun dem MPG bzw. der MDR zuwenden? Kein Problem.

"Wurde bereits ein AMG-Grundlagenkurs absolviert und ist die Beteiligung als Prüfer unter Anleitung eines Hauptprüfers an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPG geplant, soll die Teilnahme an einem komplementären MPG-Ergänzungskurs  im  Umfang  von  mindestens  4  UE nachgewiesen werden." (Empfehlung der BÄK)

"Wurde bereits ein AMG-Aufbaukurs absolviert und ist die Beteiligung als einziger Prüfer oder Hauptprüfer an einer ge-nehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPG geplant, soll die Teilnahme an dem entsprechend komplementären MPG-Ergänzungskurs im Umfang von mindestens 4 UE nachgewiesen werden." (Empfehlung der BÄK)

Die Curricula sind jeweils Auszüge aus den Grundlagen- und Aufbaukursen nach MPG, gekürzt um die Inhalte, die für beide Rechtsgebiete gleich sind und daher jeweils in den Grundlagen- und Aufbaukursen nach AMG schon gehört wurden. Es handelt sich also um MPG-spezifische Ergänzungsschulungen.

"Datenschutzaspekte in der klinischen Forschung"
   (Beispielcurriculum)
  • Einführung in die Grundlagen des Datenschutzes
  • Das Verhältnis von Datenschutz und Berufsgeheimnis
  • Spezifischer Datenschutz in der Forschung
  • Einzelfragen und Probleme, jeweils mit Darstellung des aktuellen Meinungsstandes und Lösungsansätzen
  • Technisch-Organisatorische Maßnahmen
  • Inspektionen und Sanktionen
  • Präventive Qualitätssicherung
"Compliance in klinischen Studien"
   (Beispielcurriculum)
  • Überblick über die relevanten Rechtsgrundlagen und die Regelungssystematik
  • Deklaration von Helsinki und das ärztliche Berufsrecht
  • Die Rechtspflichten der Beteiligten in klinischen Prüfungen nach AMG
  • Die Rechtspflichten der Beteiligten in klinischen Prüfungen nach MPG
  • Forschungsstrafrecht einschließlich Korruptionsprävention
  • Sonstige Verstoßszenarien
  • Inspektionen und Sanktionen
  • Präventive Qualitätssicherung
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